人工晶狀體臨床試驗需要多少樣本量？

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　　在中國，人工晶狀體上市前，應(yīng)當(dāng)在滿足法規(guī)要求下進行臨床試驗。根據(jù)人工晶狀體臨床試驗指導(dǎo)原則，臨床試驗樣本量的確定應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗?zāi)康暮徒y(tǒng)計學(xué)要求。申請人應(yīng)提供相應(yīng)的統(tǒng)計學(xué)論證，包括樣本量計算的過程、參數(shù)及計算公式等，明確所用的統(tǒng)計軟件。

　　隨機對照試驗為與對照產(chǎn)品進行的1:1的臨床試驗。為保證受試者權(quán)益，建議受試者一眼入組觀察。為綜合評價申報產(chǎn)品安全有效性，樣本量應(yīng)當(dāng)以6個月的產(chǎn)品有效率為主要評價指標(biāo)計算，并符合統(tǒng)計學(xué)的要求；建議有效病例至少為74對；當(dāng)臨床試驗為非劣效設(shè)計時，非劣效界值應(yīng)不低于－10%；在遵循隨機原則的基礎(chǔ)上，盡量兼顧各中心間樣本量的均衡性。

　　應(yīng)保證每個時間點的受試者人群相對于初始受試人群的隨訪率盡可能高。臨床試驗報告應(yīng)明確所有病例是否全部完成隨訪，完成的隨訪病例是否均納入統(tǒng)計。失訪病例應(yīng)明確失訪原因。較高的失訪率會影響臨床試驗的說服力，因此應(yīng)提供一項具有完整數(shù)據(jù)受試者與無完整數(shù)據(jù)受試者的基線特征的對比，以查明是否存在非應(yīng)答性偏差。應(yīng)在臨床試驗結(jié)束時盡力聯(lián)絡(luò)未按時隨訪的受試者，詢問其具體原因，并在研究報告中說明。

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