醫(yī)療器械注冊人制度或將迎來紅利期！

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   4月19日，國家藥監(jiān)局在上海召開了醫(yī)療器械注冊人制度（以下簡稱“注冊人制度”）試點座談會。會上，上海、廣東、天津三地藥品監(jiān)管部門分別就前期試點工作進行了交流。來自19個省（區(qū)、市）藥監(jiān)部門的參會代表表達了對進一步擴大注冊人制度試點、更大限度釋放政策紅利的期許。此次座談會也釋放出注冊人制度將進一步擴大試點的信號，我國注冊人制度試點工作有望步入新階段。

三地先行先試

    注冊人制度先行先試于上海、廣東、天津三地自貿區(qū)。2017年3月，國務院印發(fā)的《全面深化中國（上海）自由貿易試驗區(qū)改革開放方案》提出，要優(yōu)化創(chuàng)新要素的市場配置機制，允許自貿試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確，推動上市許可持有人制度全面實施。允許醫(yī)療器械研發(fā)機構和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可。2017年12月，原上海市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了關于實施《中國（上海）自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知。2018年7月，上海市藥監(jiān)部門將試點擴大到上海全市。2018年5月，國務院印發(fā)的《進一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿易試驗區(qū)改革開放方案》明確，允許廣東自貿試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊申請人委托廣東省醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品；允許天津自貿試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊申請人委托天津市醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品。2018年8月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復》，同意在中國（廣東）自由貿易試驗區(qū)以及廣州、深圳、珠海，中國（天津）自由貿易試驗區(qū)內開展注冊人制度試點工作。

初嘗改革甜頭

    2018年2月8日，上海遠心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得由上海市藥監(jiān)部門頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產品注冊證，成為國內首個享受到醫(yī)療器械注冊人制度新政的產品。持有注冊證的遠心醫(yī)療和受托生產的微創(chuàng)電生理都隸屬于上海微創(chuàng)，上海微創(chuàng)由此成為我國醫(yī)療器械注冊人制度試點的首個贏家。除上海微創(chuàng)的2個產品外，上海還有4家企業(yè)6個產品在試點過程中獲批。試點形式除上海微創(chuàng)的集團內部委托，還出現(xiàn)了擴大生產場地、多點委托，注冊人為科研型企業(yè)、醫(yī)工互動，非關聯(lián)主體跨區(qū)域委托、進口產品轉國產化等。廣東、天津試點工作也取得了一定成效。2018年9月29日，深圳邁瑞科技有限公司的注射泵，委托深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產，完成注冊審批程序，獲得廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點后的首張二類醫(yī)療器械產品注冊證。數據顯示，截至2019年4月，廣東已有1家企業(yè)5個產品獲批，8家企業(yè)15個產品進入審評通道，30多家企業(yè)提交了參與試點意向書，涵蓋二類、三類產品。

期待試點范圍擴大

    注冊人制度試點工作取得一定成效，但還存在一定問題，比如一些企業(yè)將注冊人制度簡單理解為委托生產，沒有意識到注冊人要對醫(yī)療器械全生命周期的質量管理承擔主體責任；有些企業(yè)為享受試點期間的鼓勵政策（如優(yōu)先審評等），刻意拆分出持證人或受托人；部分持有人和委托人之間產生知識產權糾紛等。此外，由于目前試點范圍的局限性，醫(yī)療器械注冊人制度所能釋放出來的紅利依舊有限。業(yè)內人士強調，在試點過程中，醫(yī)療器械注冊人應當具備哪些能力或者條件，應當承擔哪些義務；藥監(jiān)部門需要出臺哪些制度保證注冊人義務的有效落實；醫(yī)療器械注冊人制度實施會給監(jiān)管帶來哪些挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)如何破解等問題，還需進一步討論。而找到上述問題解決路徑有待試點工作的進一步探索。