醫(yī)療器械生產質量管理的要求

wo665451

為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法對醫(yī)療器械生產質量管理做出了以下要求： 　　一、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，建立質量管理體系并保持有效運行。 　　二、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等知識培訓，并建立培訓檔案，使生產崗位操作人員具有相應的理論知識和實際操作技能。 　　三、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照經(jīng)注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產品技術要求，而且出廠的醫(yī)療器械應當經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件。 　　四、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當定期按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 　　五、醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 　　六、醫(yī)療器械產品連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當提前書面報告所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復生產。 　　七、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在經(jīng)許可或者備案的生產場地進行生產，對生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備進行維護，保證其正常運行。 　　八、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進行評價，確保采購產品符合法定要求。 　　九、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對原材料采購、生產、檢驗等過程進行記錄，而且記錄真實、準確、完整，并符合可追溯的要求。 　　十、醫(yī)療器械生產企業(yè)生產的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。 　　醫(yī)療器械質量管理體系認證，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，我們專業(yè)為醫(yī)療器械生產及經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，包括醫(yī)療器械產品注冊與備案、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、一類醫(yī)療器械生產企業(yè)產品備案及生產備案、醫(yī)療器械臨床試驗、CE認證、FDA注冊、ISO13485質量管理體系認證、GMP認證等。