醫(yī)療器械第三方物流基本技術(shù)要求

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　　開(kāi)展醫(yī)療器械第三方物流審批工作的市（州）局制定本行政區(qū)醫(yī)療器械第三方物流現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系、人員、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)、貯存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備等進(jìn)行規(guī)定，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　　一、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與所提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄。

　　二、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、查驗(yàn)、上架、檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責(zé)。

　　三、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；必須保證其計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)對(duì)監(jiān)管部門(mén)實(shí)行開(kāi)放，方便日常監(jiān)管。

　　四、企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)當(dāng)由庫(kù)房管理系統(tǒng)（WMS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）組成，冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)還應(yīng)包括冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)。

　　五、企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)能對(duì)醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質(zhì)量信息實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制，對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄、查詢(xún)，數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時(shí)、準(zhǔn)確，并可制作相關(guān)統(tǒng)計(jì)報(bào)表。

　　六、企業(yè)具有與接受委托貯存、配送醫(yī)療器械要求和規(guī)模相適應(yīng)的貯存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，庫(kù)房、庫(kù)區(qū)要相對(duì)獨(dú)立，建筑面積不低于2000平方米，地面平整光滑、進(jìn)行硬化處理。

　　七、貯存需冷藏、冷凍保存醫(yī)療器械的，應(yīng)有相適應(yīng)的冷藏庫(kù)。貯存設(shè)備設(shè)施主要由入庫(kù)管理設(shè)備、貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備、分揀及出庫(kù)設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備、運(yùn)輸車(chē)輛及設(shè)備構(gòu)成。

　　八、企業(yè)應(yīng)建立中央控制室，具備庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)，恒溫庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)、冷藏車(chē)溫濕度監(jiān)控，一般倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控，倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警功能。

　　九、貯存冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電，具備突發(fā)情況下冷鏈貯存和辦公計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的電力保障功能。

　　十、企業(yè)配備的運(yùn)輸車(chē)輛應(yīng)安裝有衛(wèi)星定位系統(tǒng)（GPS），可實(shí)現(xiàn)對(duì)車(chē)輛運(yùn)輸監(jiān)控，冷藏運(yùn)輸車(chē)輛應(yīng)當(dāng)具備對(duì)運(yùn)輸醫(yī)療器械途中溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)采集、記錄和上傳的功能。