醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫要求

admin

　　依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法編制產(chǎn)品技術(shù)要求，在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，提交產(chǎn)品技術(shù)要求及其他注冊申報(bào)資料。從監(jiān)管條例上來說，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理工作，醫(yī)療器械注冊或備案時，產(chǎn)品技術(shù)要求編寫應(yīng)符合下列要求。

　　一、基本要求

　　1.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)。

　　2.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如涉及特殊的術(shù)語，需提供明確定義，并寫到“4.術(shù)語”部分。

　　3.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法各項(xiàng)內(nèi)容的編號原則上應(yīng)和性能指標(biāo)各項(xiàng)內(nèi)容的編號相對應(yīng)。

　　4.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化要求。

　　5.如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或中國藥典，應(yīng)保證其有效性，并注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號和年號以及中國藥典的版本號。

　　二、內(nèi)容要求

　　1.產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請注冊或備案的中文產(chǎn)品名稱相一致。

　　2.產(chǎn)品型號、規(guī)格及其劃分說明。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號、規(guī)格，以及其劃分的說明。對同一注冊單元中存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別，必要時可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明。對于型號、規(guī)格的表述文本較大的，可以以附錄的形式提供。

　　3.性能指標(biāo)。

　　(1)產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的評價(jià)性內(nèi)容（例如生物相容性評價(jià)）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。

　　(2)產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平，且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　(3)產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以見隨附資料、按供貨合同等形式提供。

　　4.檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

　　對于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品或標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法。

　　5.對于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。

　　6.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號為相應(yīng)的注冊證號或備案號。擬注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求編號可留空。